Vägen till CE-märkning
REGELVERKET FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER - VÄGEN TILL CE-MÄRKNING
tisdag den 22 och onsdag den 23 februari 2011
Plats: Nordkalotten Hotell och Konferens i Luleå
Kursen är kostnadsfri och riktar sig till personal inom elektronikproduktion/konstruktion.
Till varje deltagare utdelas kursdokumentation, övningsmaterial samt utbildningsintyg.
Innehåll
• Regelverket för medicinteknik
- Vad är en medicinteknisk produkt?
- Regelverkets syfte, struktur och hierarki
- Angränsande direktiv för CE-märkning
• Vägen till CE-märkning
- Hur går CE-märkning till; Från avsedd användning till CE-märke på produkt
- Väsentliga krav
- Dokumentation
• Riskhantering
- Syfte, krav och praktiskt genomförande
• Kvalitetsstyrning
- ISO 13485:2 003
• Produkten på marknaden – vad återstår
- Fortlöpande garanti av produktsäkerhet – vad krävs och hur göra?
• Krav för att sälja produkten på i USA (endast övergripande genomgång)
• Särskilda krav för elektromedicinsk utrustning
- Standarden EN 60601-1
• Diskussion och återkoppling
Vi vill ha din anmälan till kursen i Vägen till CE-märkning senast fredag den 11 februari 2011. Vi är dock tacksamma om vi kunde få din anmälan så snart som möjligt för planeringens skull.
Antalet platser är begränsat till 20.
Anmälan sker till:
Åsa Tjärnberg, Projektledare KEN
070-326 8811
asa.tjarnberg@iucnorrbotten.se
Vid tekniska frågor kontakta:
Jerry Lindblom
070-595 2048
jerry.lindblom@electropolis.se